Ein Filtergehäuse für ein pharmazeutisches Wassersystem sieht aus wie ein einfacher Edelstahlbehälter, doch dasselbe Gehäuse kann an einem Standort eine gute Wahl sein, an einem anderen hingegen ein Kontaminationsrisiko darstellen. Ein Kartuschengehäuse, das eine RO-Zuleitung schützt, muss anderen Anforderungen genügen als eines, das in einem Reinwasserverteilungskreislauf installiert ist. Ein Sieb, das für eine Versorgungsleitung geeignet ist, kann ungeeignet sein, wenn das Wasser mikrobiologisch kontrolliert werden muss. Dieser Leitfaden hilft Beschaffungsmanagern, Versorgungsingenieuren sowie Qualitätssicherungs- oder Validierungsteams dabei, Gehäusetyp, Material, Oberflächenbeschaffenheit, Anschlüsse, Entleerbarkeit und Dokumentation auf die jeweilige Position im Wassersystem abzustimmen. Er zeigt außerdem, wie man eine Ausschreibung verfasst, die zu vergleichbaren Angeboten führt, und unterscheidet zwischen den tatsächlichen Aussagen in den Leitfäden und der Marketingrhetorik der Anbieter.
Der Standort der Anlage – und nicht der Begriff “hygienisch” in einem Datenblatt – bestimmt die Spezifikation. Pharmazeutische Wassersysteme verfügen über einen schützenden Vorbehandlungsbereich und einen hygienischen Bereich, für die jeweils unterschiedliche Konstruktionsstandards gelten. Die WHO-Leitlinien zu Wasser für pharmazeutische Zwecke (TRS 1033, Anhang 3) stellt fest, dass die baulichen Anforderungen an Systeme für gereinigtes Wasser und Wasser in Großgebinden zur Injektion bis zur Prozessstufe, wie beispielsweise der Umkehrosmose (RO), im Allgemeinen an die Trinkwassernormen angepasst sind. Die strengeren hygienischen Bauvorschriften gelten für die Stufen nach diesem Punkt.
Der Zweck ist genauso wichtig wie die Position. Der FDA-Leitfaden für Inspektionen von Hochreinheitswassersystemen dort heißt es, dass bei der Verwendung von Filtern in einem Wassersystem für jeden Filter ein bestimmter Zweck angegeben werden sollte, wie beispielsweise die Entfernung von Partikeln oder die Reduzierung von Mikroorganismen, sowie eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Wechselhäufigkeit auf der Grundlage von Validierungsdaten. Ein Käufer, der den Zweck des Filters nicht angeben kann, kann das Filtergehäuse nicht spezifizieren.
| Systemstandort | Typischer Filterzweck | Prioritäten im Wohnungswesen | Häufiger Fehler bei der Spezifikation |
|---|---|---|---|
| Zulaufwasser und Vorbehandlung (vor der Umkehrosmose oder anderen Aufbereitungsschritten) | Schützen Sie Pumpen, Membranen, Wärmetauscher und nachgeschaltete Medien vor Partikeln | Korrosionsbeständigkeit, Druckfestigkeit, einfacher Austausch der Filterelemente oder des Korbs, angemessene Kosten | Kosten für Elektropolieren und eine Oberfläche nach BPE-Art, wenn dies keinen Vorteil hinsichtlich der Qualitätskontrolle bringt |
| Speicher- und Verteilkreislauf für gereinigtes Wasser oder WFI | Partikelkontrolle oder, sofern gerechtfertigt und validiert, Reduzierung mikrobieller Keime | Vollständige hygienische Konstruktion: entleerbare Geometrie, hygienische Anschlüsse, definierte Oberflächenbeschaffenheit, rückverfolgbare Werkstoffe | Die Wahl eines Gehäuses mit Gewindeanschlüssen oder nicht entleerbaren Kammern, nur weil es “rostfrei” ist” |
| Filtration am Verbrauchsort | Endkontrolle der Partikel- oder Keimbelastung gemäß der Prozessdefinition | Kompaktes Sanitärgehäuse, Zugang zu Entlüftung und Abfluss, validiertes Austauschverfahren | Einbau eines Filters, der Verunreinigungen im Einlaufbereich verdeckt, ohne dass ein bestimmter Zweck angegeben ist |
| Tankentlüftung | Bakterienrückhaltende Barriere an der Entlüftung des Lagertanks | Hydrophobes Element, Zugang für Dichtheitsprüfung, Schutz vor Verstopfung durch Kondensat | Ein Gasentlüftungsgehäuse wie ein Flüssigkeitsgehäuse behandeln |
| Mobile Umfüllung, Spülung oder Inbetriebnahme | Vorübergehende Filterung zwischen Tanks, Skids oder Kreisläufen | Mobilität, schnelle Verbindungen, einfache Reinigung zwischen den Einsätzen | Einsatz eines Allzweckwagens in einem validierten Kreislauf ohne Reinigungsvorgang |
Vier Konstruktionsmerkmale entscheiden darüber, ob ein Gehäuse in den Hygienebereich fällt: medienberührte Werkstoffe, Oberflächenbeschaffenheit, Anschlüsse und Entleerbarkeit. Jedes dieser Merkmale kann festgelegt und überprüft werden.
Die WHO-Leitlinien besagen, dass die Konstruktionsmaterialien auslaufsicher, nicht adsorbierend, nicht absorbierend und korrosionsbeständig sein sollten, wobei im Allgemeinen Edelstahl 316L empfohlen wird. Das Material sollte zudem für die vorgesehene Desinfektionsmethode geeignet sein. Für Kontaktflächen mit gereinigtem Wasser und WFI ist 316L für alle medienberührten Teile vorzuschreiben, und es sind Materialprüfberichte für die jeweilige Schmelzcharge anzufordern.
SS304 ist eine vertretbare, kostengünstigere Alternative für bestimmte Schutzvorbehandlungen, bei denen Trinkwasser verwendet wird. Überprüfen Sie den Chloridgehalt und eventuelle Desinfektionschemikalien, bevor Sie das Wasser annehmen. Der WHO-Text rät außerdem dazu, bei nicht elektropoliertem Edelstahl nach der Installation und nach wesentlichen Änderungen eine Passivierung gemäß einem dokumentierten Verfahren in Betracht zu ziehen. Wenn ein Gehäuse nur mechanisch poliert wurde, fragen Sie nach, wer die Passivierung durchführt und wie diese dokumentiert wird.
“Hochglanzpoliert” ist keine messbare Spezifikation. Eine brauchbare Oberflächenanforderung gibt einen maximalen Ra-Wert, das Verfahren (mechanische Politur oder mechanische Politur plus Elektropolieren) und die betroffenen Oberflächen an. ASME BPE-Bezeichnungen für Oberflächenbeschaffenheiten, wie von einem Spezialisten für Oberflächenbearbeitung zusammengefasst, reichen von SF1 (mechanisch poliert, maximal Ra 20 µin oder 0,51 µm) bis SF4 (mechanisch poliert und elektropoliert, maximal Ra 15 µin oder 0,38 µm). Diese Quelle rät dazu, die Werte anhand der Ausgabe zu überprüfen, auf die sich Ihre Spezifikation bezieht. Die WHO empfiehlt separat Probenventile mit einer Oberflächenrauheit von 1,0 µm Ra oder weniger für PW- und WFI-Systeme.
Die Oberflächenbehandlung verursacht zusätzliche Kosten. Verwenden Sie elektropolierte, vermessene Oberflächen nur für Gehäuse im Hygienebereich und vermeiden Sie es, diese bei Vorbehandlungssieben zu bezahlen.
Die WHO-Leitlinien besagen, dass für Verbindungen in Systemen für gereinigtes Wasser und WFI hygienische Anschlüsse verwendet werden sollten, beispielsweise hygienische Klemmverbindungen, und dass Gewindeverbindungen nicht zulässig sein sollten. Dieser eine Satz schließt viele industrielle Gehäuse für den Verteilerkreislauf aus, egal wie gut sie poliert sind. Flanschverbindungen sind in Vorbehandlungs- und Versorgungsleitungen weit verbreitet, wo sie für höhere Durchflussmengen und größere Leitungsquerschnitte geeignet sind.
Prüfen Sie beim Verschluss, wie die Abdeckung abdichtet. Überprüfen Sie, ob die Dichtung in einer gefrästen Nut sitzt, ob der Deckelbereich Spalten aufweist, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann, und welches Elastomer verwendet wird. Das Dichtungsmaterial sollte nicht nur unter Berücksichtigung des Drucks, sondern auch in Abhängigkeit vom Desinfektionsmittel und der Temperatur ausgewählt werden.
Die WHO-Leitlinien fordern eine hygienische Konstruktion, nach Möglichkeit Membranventile ohne Toträume, an anderen Stellen minimierte Toträume sowie Rohrleitungen, die eine vollständige Entleerung ermöglichen und ein Gefälle von mindestens 1/100 aufweisen. Der FDA-Leitfaden fügt eine Warnung hinzu, die sich direkt auf die Gehäuse bezieht: In einem Beispiel für gereinigtes Wasser wurde festgestellt, dass das Filtergehäuse einen günstigen Nährboden für mikrobiologische Kontaminationen bieten kann.
Wenn Sie eine Gehäusezeichnung prüfen, verfolgen Sie den Wasserverlauf. Achten Sie auf einen Abfluss am tiefsten Punkt, eine Entlüftung am höchsten Punkt, einen Auslass, an dem sich kein stehendes Wasser ansammelt, und Messanschlüsse, an denen sich keine Seitentaschen bilden. Fragen Sie nach, was im Gehäuse zurückbleibt, wenn es zum Austausch eines Elements entleert wird.
Die Tabelle vergleicht gängige Gehäuseformate aus Edelstahl. Die Spalte “Angegebene Konfiguration” gibt die Angaben auf den Produktseiten dieser Baureihe wieder. Da auf diesen Seiten keine Angaben zur Einhaltung pharmazeutischer GMP-Vorschriften, der ASME BPE-Norm oder ähnlicher Standards gemacht werden, sollten Sie die rechte Spalte als Fragen betrachten, die Sie jedem Anbieter – einschließlich uns – stellen sollten.
| Wohnungsart | Die am besten geeignete Rolle | Angegebene Konfiguration (Produktseiten der Anbieter) | Was ist bei der Wasserversorgung zu prüfen? |
|---|---|---|---|
| Hygienische Einwegpatrone | Filtration am Verwendungsort oder bei geringem Durchfluss | Vertikale Einzelausführung, Klemmenbandverschluss, Manometer und Entlüftungsanschluss, polierte Oberfläche, hygienische Klemmverbindungen | Werkstoffgüte, Ra-Wert und Verfahren, Entwässerungsvorrichtung |
| Hygienische Mehrfachpatrone | Patronenfiltration mit höherem Durchfluss | 3–12 Kartuschen, Längen von 10–40″, DOE, 222/SOE oder 226/SOE, 1,5–3″ Tri-Clamp, SS304/316L, hochglanzpoliert oder elektropoliert | Ausführung von Ablauf und Entlüftung, Kompatibilität der Kartuschen-Dichtung, tatsächliche Nennwerte Ihrer Kartusche |
| Sanitär-Y-Sieb | Grobschutz für Pumpen und Ventile | 1–4″-Hygieneanschlüsse, 50–300 µm, herausnehmbarer Korb, Edelstahl 304/316L | Nur für Partikel; Routine zur Reinigung des Korbs |
| Hygienisches Duplex-Korbgehäuse | Unterbrechungsfreier Betrieb während der Korbreinigung | Zwei Kammern, manuelle Absperrventile, 100–1.000 µm, Tri-Clamp, max. 6 bar und 100 °C | Stagnation in der Standby-Kammer und Totraum im Ventil |
| Korbfilter (mit Flansch oder NPT/BSP) | Schutz von Versorgungsanlagen und Vorbehandlung | 40–3.000 µm, mit Flansch oder Gewinde, bis zu 10 bar | Geeignet für Versorgungsleitungen, nicht für den Hygienekreislauf |
| Einzelpatrone mit Gewinde | Kompakte Einsatzfahrzeuge oder Vorbehandlung | Anschlüsse mit Innengewinde, Schnellverschluss, Netzfilterpatrone | Gewindeanschlüsse stehen im Widerspruch zur Position der WHO bezüglich hygienischer Schleifenverbindungen |
| Gepäckraum mit seitlichem Einstieg | Vorfiltration mit hohem Feststoffanteil | Ein Beutel, Standardgrößen #1 oder #2, 1–200 µm, mit Flansch-, Gewinde- oder hygienischen Anschlüssen | Beutelversiegelung und Bypass; Medienabscheidung |
| Mobiler Filterwagen | Mobile Umfüllung, Spülung oder Inbetriebnahme | Gehäuse, Pumpe, Ventile und Manometer auf einem Fahrgestell, 0,2–100 µm, 5–50 GPM, max. 6 bar und 80 °C | Reinigung zwischen den Einsätzen; 80 °C-Grenze im Vergleich zu Ihrer Desinfektionstemperatur |
Für den Einsatz an Einzelentnahmestellen oder bei geringen Durchflussmengen ist der Hygienisches Einweg-Patronengehäuse ist das kompakte Format mit einem Klemmbandverschluss sowie einer Messanzeige und einer Entlüftungsöffnung an der Oberseite. Wenn der Durchfluss steigt, wird ein Hygienisches Mehrkartuschengehäuse verteilt es auf 3–12 Heizelemente. Die angegebenen Nennwerte von 10 Bar und 150 °C hängen von der gewählten Heizpatrone und dem Dichtungsmaterial ab, sodass der Nennwert des Gehäuses einen Höchstwert darstellt und nicht als Betriebsgrenze zu verstehen ist. Überprüfen Sie vor der Bestellung der Heizelemente die Ausführung der Endkappen (DOE, 222 oder 226).
Im Gegensatz dazu ist ein Filtergehäuse aus Edelstahl für Einzelkartuschen Mit Innengewinde am Ein- und Ausgang ist dieses Modell eine praktische Wahl für den Einsatz in Versorgungsanlagen oder zur Vorbehandlung. Aufgrund der Haltung der WHO zu Gewindeverbindungen eignet es sich jedoch nur bedingt für einen validierten Reinwasserkreislauf.
Die Flanschgefüttertes Sinterpatronengehäuse wird für den industriellen Einsatz mit Gas, Dampf und Flüssigkeiten beschrieben und verfügt über einen verschraubten Deckel. Seine Flanschanschlüsse sind eher für Versorgungsleitungen als für die hygienische Wasserversorgung ausgelegt.
Filter schützen die Anlagen; sie dienen nicht zur Kontrolle der Keimbelastung. A Y-Sieb aus Edelstahl für den Sanitärbereich mit herausnehmbarem Korb und Tri-Clamp-Anschlüssen eignet sich zum Schutz von Pumpen, Ventilen und Messgeräten. Bei Leitungen, die zur Reinigung des Korbs nicht abgeschaltet werden können, ist die Duplex-Filtergehäuse in Hygieneausführung ermöglicht es, eine Kammer abzuschotten, während die andere weiterhin in Betrieb bleibt.
Das Duplex-Format birgt einen hygienischen Nachteil, den Käufer oft übersehen: In der nicht genutzten Kammer kann sich stehendes Wasser ansammeln, sofern die Konstruktion und das Verfahren nicht dafür sorgen, dass dieses Wasser abgelassen oder ausgespült wird. Fragen Sie den Anbieter, wie die Standby-Seite entleert wird und welchen Totraum die Absperrventile verursachen.
Für Versorgungs- und Vorbehandlungsleitungen gilt die Korbsieb aus rostfreiem Stahl mit Abdeckung für den Schwenk-Augenschraubbolzen und dem größeren Durchmesser Industrie-Korbfilter sind beide mit Flanschanschlüssen (erstere zudem mit NPT- oder BSP-Gewinden) und einer Filterfeinheit von 40–50 µm aufgeführt. Sie eignen sich eher für die Vorfiltration und den Anlagenschutz als für die Feinfiltration.
Wenn das Vorbehandlungswasser eine hohe Feststofffracht aufweist, ist ein Edelstahl-Beutelfiltergehäuse mit seitlichem Einlass kann den Großteil der Partikel vor den Filterpatronen auffangen, wodurch sich die Lebensdauer der Filterpatronen verlängert. Für die Inbetriebnahme, das Spülen oder den Transfer zwischen Behältern ist ein mobiler Filterwagen aus Edelstahl umfasst Gehäuse und eine Pumpe. Die angegebene Höchsttemperatur von 80 °C entspricht dem oberen Ende des Bereichs von 65–80 °C, den die FDA-Richtlinie mit selbstdesinfizierenden Heißwassersystemen in Verbindung bringt, sodass bei dieser Temperatur kein Spielraum für einen Heißwasser-Desinfektionszyklus bleibt.
Nein. Der Einbau eines 0,2-µm-Filters in eine Reinwasserleitung ist keine sichere Standardlösung und kann Probleme verschleiern. In ihren Ausführungen zu Reinwassersystemen weist die FDA in ihrem Leitfaden darauf hin, dass 0,2-Mikrometer-Filter am Verwendungsort den Grad der mikrobiologischen Kontamination in einem System verschleiern können. Außerdem wird darauf hingewiesen, dass ein Filter zwar die mikrobiologische Kontamination reduziert, jedoch nicht unbedingt die Endotoxinkontamination, und dass mikrobiologische Untersuchungen kaum Aussagekraft haben, sofern das Wasser nicht vor dem Endfilter entnommen wird.
Eine feinere Einstufung führt daher nicht direkt zu einer besseren Wasserqualität. Sie bringt ein Gehäuse, eine benetzte Oberfläche, einen Wechselrhythmus und eine Frage zur Probenahme mit sich. Wo ein Filter zur Reduzierung der Keimbelastung gerechtfertigt ist, sollte er einen definierten Zweck, eine validierte Wechselhäufigkeit und einen Probenahmeplan haben, der aufzeigt, was stromaufwärts geschieht. Der FDA-Leitfaden erwähnt zudem den Wasserschlag: Wird ein nachgeschaltetes Ventil zu schnell geschlossen, kann die Druckumkehr zu einem “Aufblähen” des Filters führen, weshalb die Ventilbetätigung Teil der Konstruktionsprüfung sein muss.
Die Dimensionierung beginnt mit dem Durchfluss, doch Druckverlust, Temperatur und Desinfektionsverfahren runden das Bild ab.
Die Dokumentation ist Bestandteil des Produkts. Fordern Sie diese Unterlagen im Angebot an und vermerken Sie, welche davon Ihr Qualitätsmanagementsystem vorschreibt:
Wenn auf einer Produktseite oder in einem Angebot kein Zertifikat oder Messwert angegeben ist, gehen Sie nicht davon aus, dass ein solcher vorliegt. Fordern Sie dies vor der Bestellung schriftlich an.
Eine vollständige Angebotsanfrage verhindert, dass ein Anbieter ein Industriegehäuse und ein anderer ein hygienisches Gehäuse anbietet, wodurch die Preise nicht mehr vergleichbar sind.
| RFQ-Feld | Warum das wichtig ist |
|---|---|
| Wasserqualität und Systemstandort (Vorbehandlung, Reinwasserkreislauf, WFI, Entnahmestelle) | Legt fest, ob ein hygienisches Design erforderlich ist |
| Zweck der Filtration (Partikel, Keimbelastung, Schutz der Anlagen) | Legt die Mikron-Einstufung und den Elementtyp fest |
| Auslegung sowie Durchfluss, Druck und Temperatur im Betrieb | Bestimmt die Gehäusegröße, die Wandstärke und die Dichtungen |
| Desinfektionsverfahren, Temperatur und Häufigkeit | Bestimmt die Kompatibilität von Dichtungen und Bauteilen |
| Werkstoffgüte für medienberührte Teile (316L oder SS304) und Passivierungsanforderungen | Beeinflusst die Korrosionsbeständigkeit und die Kosten |
| Oberflächenbeschaffenheit: maximaler Ra-Wert, Verfahren und betroffene Oberflächen | Ersetzt “hochglanzpoliert” durch eine nachprüfbare Anforderung |
| Anschlussart und -größe (Tri-Clamp, Flansch, Gewinde) | Muss dem Rohrleitungsstandard und dem Validierungsansatz entsprechen |
| Kartuschenformat, Länge und Menge (DOE, 222, 226) | Verhindert eine falsche Passung der Dichtung |
| Ablass-, Entlüftungs-, Mess- und Probenahmeanschlüsse | Regelt die Entleerbarkeit und die Funktionsfähigkeit |
| Erforderliche Unterlagen (MTRs, Oberflächenbericht, Zeichnungen) | Stellt sicher, dass das Angebot die erforderlichen Unterlagen enthält |
| Menge, Liefertermin und Verpackung | Wirkt sich auf Preis, Lieferzeit und Hafenschutz aus |
Nehmen wir als hypothetisches Beispiel einen Käufer, der ein poliertes Ein-Kartuschen-Gehäuse mit Gewindeanschlüssen für einen neuen Reinwasserkreislauf bestellt, weil dies das günstigste Angebot ist. Bei der Konstruktionsprüfung weist das Validierungsteam auf die Gewindeanschlüsse und das Fehlen eines Abflusses am tiefsten Punkt hin. Das Gehäuse wird ausgetauscht, und das Projekt verzögert sich um mehrere Wochen. Eine einseitige Angebotsanfrage mit Angabe des Systemstandorts und der Anschlussnorm hätte dies bereits vor der Angebotserstellung ausgeschlossen.
Bevor Sie einen Auftrag erteilen, klären Sie folgende Punkte mit jedem der in die engere Wahl gekommenen Lieferanten ab:
Senden Sie die ausgefüllte RFQ-Tabelle mit Ihren Anforderungen hinsichtlich Durchfluss, Temperatur, Anschluss und Oberflächenausführung über das Angebotsformular des Lieferanten und vergleichen Sie die Angebote Zeile für Zeile. Jede Antwort, die sich auf allgemeine Angaben statt auf eine Zeichnung, einen Wert oder ein Dokument stützt, sollte als unbestätigt betrachtet werden.
Für Kontaktflächen mit gereinigtem Wasser und WFI empfiehlt die WHO in ihren Leitlinien generell den Einsatz von Edelstahl 316L. Edelstahl 304 kann in der Vorbehandlung für Trinkwasser akzeptabel sein, jedoch sollten die Chloridwerte und die Desinfektionschemikalien überprüft werden. Fordern Sie in beiden Fällen Materialprüfberichte für die medienberührten Teile an.
Gemäß den WHO-Leitlinien sollten Gewindeverbindungen in Systemen für gereinigtes Wasser und WFI nicht zulässig sein; stattdessen werden hygienische Verbindungen wie beispielsweise Hygieneklemmen empfohlen. Gewindeanschlüsse sollten vorzugsweise für Versorgungs- oder Vorbehandlungsleitungen verwendet werden, vorbehaltlich Ihres eigenen Validierungsansatzes.
Nein. Das Elektropolieren ist bei produktberührenden Oberflächen in hygienischen Bereichen üblich, bei Schutzgehäusen ist es jedoch möglicherweise nicht erforderlich. Legen Sie einen maximalen Ra-Wert und ein Oberflächenbearbeitungsverfahren entsprechend dem Einsatzort des Systems fest und fordern Sie anschließend einen Messbericht an.
Ein Sieb nutzt einen wiederverwendbaren, perforierten oder aus Maschengeflecht bestehenden Korb, um grobe Partikel zu entfernen und die Anlagen zu schützen. Ein Patronengehäuse nimmt austauschbare Elemente für die Feinfiltration auf. Siebe dienen in der Regel nicht der Kontrolle der Keimbelastung.
Nicht automatisch. Der FDA-Leitfaden besagt, dass Filter einen festgelegten Verwendungszweck und eine validierte Wechselhäufigkeit haben sollten und dass 0,2-Mikrometer-Filter eine mikrobielle Kontamination in vorgelagerten Prozessschritten verschleiern können. Treffen Sie Ihre Entscheidung auf der Grundlage Ihres Prozesses, Ihrer Risikobewertung und Ihres Probenahmeplans.
Geben Sie die höchste Temperatur während des Betriebs und der Desinfektion an und vergewissern Sie sich anschließend, dass diese Nennwerte für Ihre Kartusche und Dichtungen gelten. In den FDA-Leitlinien werden Heißsysteme im Temperaturbereich von 65–80 °C als selbstdesinfizierend beschrieben, sodass eine Obergrenze von 80 °C keinen Spielraum lässt.
