Ein Filterelement kann zwar einen Drucktest bestehen, die erforderliche Durchflussrate liefern und auf den ersten Blick perfekt für eine Lebensmittelverarbeitungslinie geeignet erscheinen. Doch keine dieser Eigenschaften belegt, dass die mit der Anlage in Berührung kommenden Produkte tatsächlich für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet sind. Diese Unterscheidung ist entscheidend, wenn eine Anlage in der Milchverarbeitung, bei der Getränkefiltration, der Speiseölverarbeitung oder in anderen Anwendungsbereichen eingesetzt wird, in denen Oberflächen von Geräten Stoffe an Lebensmittel abgeben können.
Ich würde auf jeden Fall mit einem einfachen Konzept beginnen: Die Einhaltung der Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln bezieht sich auf die dokumentierte Eignung von Materialien und deren bestimmungsgemäße Verwendung und ist kein allgemeines Zertifikat, das an einem fertigen Produkt angebracht wird. Käufer, die diese Unterscheidung außer Acht lassen, laufen Gefahr, die Produktidentität mit der behördlichen Genehmigung zu verwechseln oder davon auszugehen, dass die Erklärung eines Anbieters alle Elemente eines installierten Filtersystems abdeckt.
Das Problem beschränkt sich nicht nur auf die Dokumentation. Temperatur, Einwirkzeit, Lebensmittelchemie, wiederholte Anwendung und Reinigungschemikalien können allesamt Einfluss darauf haben, ob ein Produkt für eine bestimmte Anwendung geeignet ist. Was sollten Kunden also wirklich überprüfen?
Lebensmittel: Die einschlägigen Rechtsvorschriften regeln Materialien und Produkte, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind, einschließlich der Beschränkungen und Sicherheitsanforderungen, die für die bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffe gelten. Bei Filtergehäusen kann die Bewertung den Gehäusekörper, Dichtungen, O-Ringe, innere Anschlüsse, Beschichtungen und verschiedene andere Bauteile umfassen, die dem Prozessstrom ausgesetzt sind.
Zunächst einmal muss zwischen einem technisch idealen Produkt und einem Produkt, das die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, unterschieden werden. Polypropylen (PP), Edelstahl, Elastomere und andere häufig verwendete Werkstoffe können je nach Zusammensetzung, Herstellungsverfahren und beabsichtigter Anwendung unterschiedliche Probleme hinsichtlich der Konformität aufweisen.
Die Erklärung eines Lieferanten, dass eine Verpackung “lebensmitteltauglich” sei, ist daher ein Ausgangspunkt und nicht der Abschluss der Prüfung.
In den USA richtet sich die Konformität im Bereich Lebensmittelkontakt nach den einschlägigen Bestimmungen des „Federal Food, Drug, and Cosmetic Act“ sowie den entsprechenden Richtlinien, die den Verwendungszweck jedes Produkts oder Stoffes berücksichtigen. Je nach Anwendungsfall kann die Rechtsgrundlage Bestimmungen des 21 CFR, eine gültige Food Contact Notification (FCN) oder eine andere rechtlich angemessene Genehmigung oder Ausnahmeregelung umfassen.
Die relevante Frage lautet nicht lediglich, ob ein Polymer üblicherweise bei der Lebensmittelverarbeitung eingesetzt wird. Es geht vielmehr darum, ob die jeweilige Lösung und die gewünschten Verwendungsbedingungen durch eine geeignete Rechtsgrundlage abgedeckt sind.
Bei der Bewertung von FDA-zertifizierten Filtergehäusen würde ich Folgendes anfordern:
Nachstehend ein wichtiger Hinweis: Die FDA erteilt nicht für jedes einzelne Produkt, das im Handel als Filtergehäuse in Lebensmittelqualität bezeichnet wird, eine weltweite Produktzulassung. In der Erklärung eines Anbieters zur FDA-Konformität sollte dargelegt werden, was genau darunter fällt und auf welcher Rechtsgrundlage diese Erklärung beruht.
In der Europäischen Union legt die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 den grundlegenden Rahmen für Materialien und Beschichtungen fest, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen. Artikel 3 schreibt vor, dass solche Produkte gemäß der guten Herstellungspraxis hergestellt werden müssen, damit sie unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile in Mengen an Lebensmittel abgeben, die die menschliche Gesundheit gefährden, eine unerwünschte Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel bewirken oder deren organoleptische Eigenschaften beeinträchtigen könnten.
Für Anbieter und Käufer von Immobilien im Bereich der Filtertechnik bedeutet dies, dass sich die Prüfung nicht auf die Bezeichnung des Basisprodukts beschränken darf. Der fertige Kurzartikel, sein Verwendungszweck und die Teile, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen berücksichtigt werden.
Möglicherweise gelten auch andere Anforderungen, darunter die Richtlinie (EG) Nr. 2023/2006 über die gute Herstellungspraxis. Auch nationale Vorschriften können eine Rolle spielen, insbesondere bei Produktgruppen, die auf EU-Ebene nicht vollständig harmonisiert sind.
Die Zahlungsrichtlinie (EU) Nr. 10/2011 befasst sich speziell mit Kunststoffmaterialien und regelt den geplanten Kontakt mit Lebensmitteln. Fällt ein Kunststofffilter oder ein Kunststoffbauteil in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, sind unter anderem zugelassene Materialien, einschlägige Beschränkungen, Gesamtmigrationsgrenzwerte, spezifische Migrationsgrenzwerte sowie die Bedingungen, unter denen die Konformität nachgewiesen werden muss, zu berücksichtigen.
Genau hier können pauschale Angaben von Lieferanten irreführend sein. Zwei aus Polypropylen hergestellte Teile haben möglicherweise nicht dieselbe Zusammensetzung, dieselben Additive, dieselbe Herstellungsgeschichte oder dasselbe Verformungsverhalten.
Kunden sollten sich daher fragen, ob die angebotene Kunststofflösung und die fertige Spezifikation den jeweiligen Anforderungen entsprechen, anstatt sich allein auf die Bezeichnung des Polymers zu verlassen.
Die Anforderungen der FDA und der EU zielen auf Lebensmittelsicherheit ab, doch ihre rechtlichen Rahmenbedingungen und die in den Dokumenten festgelegten Erwartungen sind nicht miteinander vereinbar. Eine Erklärung zur Einhaltung der FDA-Vorschriften bedeutet nicht automatisch, dass die Anforderungen der EU erfüllt sind, und das Gleiche gilt auch umgekehrt.
| Compliance-Problem | USA: Aufbau der FDA | Europäische Union: EU-Rahmenbedingungen |
|---|---|---|
| Allgemeine Rechtsgrundlage | Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika sowie die geltenden FDA-Vorschriften | Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 |
| Kunststoffe | Anwendbare Bestimmungen des 21 CFR und verschiedener anderer einschlägiger Genehmigungen | Verordnung (EU) Nr. 10/2011, soweit zutreffend |
| Produktionskontrollen | Geltende gesetzliche Vorschriften und Anforderungen an die gute Herstellungspraxis | Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 |
| Beweise | Entsprechende Genehmigungen, Lieferantenerklärungen und Belege | Entsprechende Konformitätserklärungen, Begleitunterlagen und Rückverfolgbarkeitsnachweise |
| Testen | Je nach Produkt, Berechtigung und Verwendungszweck | Auf der Grundlage der einschlägigen Migrationsgrenzwerte, Prüfbedingungen und materialspezifischen Anforderungen |
| Hauptbedrohung für die Datenerfassung | Unter der Annahme, dass ein allgemeiner FDA-Versicherungsanspruch alle Teile und Verwendungszwecke abdeckt | Unter der Annahme, dass eine Erklärung der FDA allein den rechtlichen Anforderungen der EU genügt |
Die Schlussfolgerung ist ganz einfach: Jede Zielgruppe einzeln untersuchen und anschließend einen Kommunikationsplan entwickeln, der beiden gerecht wird. Das ist in der Regel wesentlich besser zu begründen, als “FDA- und EU-konform” als einen einzigen, selbstverständlichen Status zu betrachten.
Bei der Migrationsprüfung wird untersucht, ob Stoffe unter definierten Prüfbedingungen aus einem Produkt, das mit Lebensmitteln in Berührung kommt, in Lebensmittel oder ein geeignetes Lebensmittelsimulans übergehen. Bei Kunststoffteilen, die der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 unterliegen, kann dies je nach Material und den betreffenden Inhaltsstoffen eine Prüfung der Gesamtmigration sowie eine Prüfung der spezifischen Migration umfassen.
Das Testen ist kein Ersatz für die Prüfung der rechtlichen Zulässigkeit. Es dient der Beantwortung einer anderen Frage.
Ein Ergebnis unterhalb eines relevanten Grenzwerts bedeutet für sich genommen nicht, dass jede Verbindung in einer Lösung für den gewünschten Verwendungszweck zugelassen ist. Ebenso entbindet die Erklärung eines Vertreibers nicht automatisch von der Notwendigkeit einer Überprüfung, wenn die geltenden Richtlinien, die Gefahrenbewertung oder die Kundenanforderungen dies vorschreiben.
Eine seriöse Teststrategie muss Folgendes berücksichtigen:
So darf beispielsweise ein PP-Element, das in einer Kaltwasseranwendung zum Einsatz kommt, nicht ohne Weiteres als ideal für die Verarbeitung warmer, fettreicher Lebensmittel angesehen werden. Der Verwendungszweck ist ein anderer, und ebenso kann sich die entsprechende Konformitätsbewertung unterscheiden.
Man denke an die Ankündigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vom Februar 2024 bezüglich PFAS-haltiger fettabweisender Verbindungen, die in Lebensmittelverpackungen aus Papier und Pappe verwendet werden. Die Behörde berichtete, dass diese Verbindungen nach einem freiwilligen Ausstieg auf dem US-amerikanischen Markt nicht mehr für diese Verwendungszwecke verkauft würden.
Dies war weder eine Einschränkung für alle PFAS noch eine pauschale Beurteilung von Filtergehäusen. Die Erkenntnis ist zwar enger gefasst, aber dennoch von großer Bedeutung: Analysen im Zusammenhang mit Lebensmittelkontakt können sich ändern, wenn sich wissenschaftliche Erkenntnisse, zugelassene Verwendungszwecke und Marktpraktiken weiterentwickeln.
Die von der FDA veröffentlichten Leitlinien zur Klärung des rechtlichen Status von Bestandteilen von Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, stellen einen weiteren Punkt klar: Für jeden Stoff, bei dem vernünftigerweise mit einer Migration zu rechnen ist, muss eine entsprechende Rechtsgrundlage vorliegen, wie beispielsweise ein geeignetes Gesetz, eine gültige „Food Contact Material Alert“-Mitteilung oder eine zulässige Ausnahme.
Für Beschaffungsgruppen sollten daher die Identifizierung des Anbieters, die Rückverfolgbarkeit der Rezeptur und der Geltungsbereich der Konformitätserklärung ebenso im Fokus stehen wie ein Forschungslaborbericht.
Die Produktauswahl muss den tatsächlichen Verarbeitungsbedingungen entsprechen und darf sich nicht auf die allgemeine Kennzeichnung “Lebensmittelqualität” stützen.
Polypropylen wird aufgrund seiner chemischen Beständigkeit und seiner funktionalen Verarbeitungseigenschaften häufig in Reinigungselementen verwendet. Die Eigenschaften des Ausgangspolymers bestimmen jedoch nicht den regulatorischen Status jedes einzelnen Endprodukts. Additive, Farbstoffe, Verarbeitungshilfsmittel und verschiedene andere Inhaltsstoffe der Lösung können die Bewertung beeinflussen.
Dichtungen sollten einen eigenen Abschnitt bilden. Andernfalls kann in einer geeigneten Gehäuseausführung ein Elastomer integriert sein, dessen Zusammensetzung oder Anwendungsprobleme nicht angemessen dokumentiert wurden. Genau dasselbe Problem betrifft Klebstoffe, Beschichtungen, Anschlüsse und alle anderen Komponenten, die dem Prozessstrom ausgesetzt sind.
Bei Anwendungen mit Einweg- oder austauschbaren Filterpatronen müssen Einkäufer zusätzlich die Filterkomponente im Gesamtkontext betrachten. Beide können mit der Prozessflüssigkeit in Kontakt kommen, doch ihre Werkstoffe, Lieferanten und Konformitätsnachweise können sich unterscheiden.
Je nach Anwendungsbereich kommen als geeignete Produktalternativen beispielsweise eine plissierte PP-Hochdurchfluss-Filterpatrone, eine PP-Hochdurchfluss-Meltblown-Filterpatrone oder eine PP-Meltblown-Filterpatrone mit Korbanschluss in Frage.
Diese Produktklassifizierungen dienen als Ausgangspunkt für die technische Bewertung und stellen keinen eigenständigen Nachweis der Konformität mit den Vorschriften der FDA oder der EU dar. Die genaue Produktlösung der ausgewählten Kartusche, der geplante Verwendungszweck und die begleitenden Unterlagen müssen noch geprüft werden.
Ich empfehle einen dokumentierten Bestätigungsprozess, an den sich die Bereiche Einkauf, Qualitätskontrolle, Konstruktion und die zuständigen Gremien halten können. Der Zweck ist klar: Die Nachweise zur Einhaltung der Vorschriften sollen bis zum tatsächlich gelieferten Produkt zurückverfolgt werden können.
Maßnahme 1: Ermitteln Sie alle medienberührten Komponenten. Erstellen Sie eine Materialkostenaufstellung, die die Gehäuse, Dichtungen, Anschlüsse, Kartuschen, Abdeckungen und sonstige Komponenten umfasst, die für den Prozessablauf relevant sind.
Schritt 2: Schaffen Sie die rechtliche Grundlage. Fordern Sie die geltenden FDA-Bestimmungen oder -Genehmigungen an und, für den EU-Markt, Unterlagen, die die Einhaltung der Richtlinie (EG) Nr. 1935/2004 sowie aller relevanten materialspezifischen Vorschriften belegen.
Schritt 3: Bewertung des Migrationsnachweises. Prüfen Sie, ob die vorhandenen Prüfberichte die tatsächliche Lösung, die Lebensmittelart, das Temperaturniveau, den Verwendungszeitraum und die einschlägigen gesetzlichen Beschränkungen abdecken. Führen Sie bei Bedarf zusätzliche Prüfungen durch.
Schritt 4: Überprüfen Sie das zusammengebaute System. Vergewissern Sie sich, dass die Dokumentation die gesamte Konfiguration abdeckt und nicht nur ein einzelnes Teil wie Harz, Dichtung oder Kartusche.
Maßnahme 5: Änderungen kontrollieren.
Berücksichtigen Sie die Einhaltung der Vorschriften, wenn ein Lieferant eine Rezeptur, einen Zusatzstoff, einen Produktionsstandort, eine Teilespezifikation oder die vorgesehene Verwendungsbedingung ändert.
8. Die Unterlagen, die Käufer vor der Auftragserteilung benötigen Ein Anbieter sollte in der Lage sein, die Grundlage seines Konformitätsanspruchs in einer Weise darzulegen, die ein Qualitätsbeauftragter überprüfen kann. Ein Produktdatenblatt allein reicht selten aus, um Fragen zu formulierungsspezifischen Einschränkungen oder marktspezifischen Anforderungen zu klären.
Die folgende Checkliste hilft dabei, Hohlräume zu erkennen, bevor die Werkzeuge installiert werden.
| Dokument oder Dokument | Was ist zu bestätigen? |
|---|---|
| Produktspezifikationen | Spezifisches Polymer, Typ, Erkennung der Formulierung und Teilebereich |
| Erklärung zur Einhaltung der FDA-Vorschriften | Geltende Rechtsgrundlage, bestimmungsgemäße Verwendung und einschlägige Einschränkungen |
| EU-Konformitätserklärung, sofern erforderlich | Einschlägige Rechtsvorschriften, Einschränkungen und Nutzungsbedingungen |
| Bewegungstestbericht | Prüfverfahren, Simulans, Zeit, Temperatur, Ergebnisse und entsprechende Einschränkungen |
| Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen | Lieferant, Artikelidentifikation, Informationen zu Sets oder Sonderangeboten sowie Teileidentifikation |
| Verfahren zur Änderungskontrolle | Wie genau führen Material- oder Produktionsanpassungen zu einer Neubewertung? |
| Reinigungs- und Gebrauchsanweisung | Zulässige Temperaturen, Chemikalien und Einsatzbedingungen |
Es sind Nachweise erforderlich: Welche Dokumente rechtlich vorgeschrieben sind, hängt von der Produktklassifizierung, dem Markt und den geltenden Bestimmungen ab. Beispielsweise gilt eine EU-Konformitätserklärung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffe, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen; sie sollte nicht als allgemeine Dokumentationsanforderung für jede Art von Produkt mit Lebensmittelkontakt betrachtet werden.
Die Aufgabe des Käufers besteht darin, festzustellen, welche Anforderungen gelten, und anschließend zu überprüfen, ob die vom Lieferanten vorgelegten Nachweise diese Anforderungen erfüllen.
Die Vorschriften der FDA und der EU für den Kontakt mit Lebensmitteln sind rechtliche Rahmenbedingungen für Materialien und Werkstoffe, die in Produkten verwendet werden, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, und umfassen entsprechende Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Zulassung, Verkehr und Dokumentation. In den USA richten sich die einschlägigen FDA-Bestimmungen nach dem Verwendungszweck; in der Europäischen Union bildet die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 den allgemeinen Rechtsrahmen.
Nein. Die Konformität mit den FDA-Vorschriften und die Einhaltung der EU-Vorschriften sind getrennte regulatorische Bewertungen, und Unterlagen, die für einen Markt gelten, gewährleisten nicht automatisch die Konformität im anderen Markt. Ein Anbieter, der beide Märkte beliefert, muss die geltenden US-Zulassungsanforderungen und die entsprechenden EU-Vorschriften überprüfen, einschließlich der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Kunststoffe, die in deren Geltungsbereich fallen.
Nein. Polypropylen ist ein Polymer, das im Allgemeinen in der Reinigung eingesetzt wird; sein Name allein reicht jedoch nicht aus, um festzustellen, ob ein fertiges Produkt die entsprechenden Anforderungen für den Kontakt mit Lebensmitteln erfüllt. Die spezifische Zusammensetzung, die Zusatzstoffe, das Herstellungsverfahren, die vorgesehene Lebensmittelart, die Betriebstemperatur sowie die entsprechenden Unterlagen sollten geprüft werden, bevor das Produkt für eine Anwendung in der Lebensmittelverarbeitung ausgewählt wird.
Die Anforderungen an Migrationsprüfungen hängen von den geltenden Vorschriften, der Materialklasse, dem Verwendungszweck und den verfügbaren Nachweisen ab. Im Rahmen des EU-Kunststoffrahmens sind gegebenenfalls entsprechende Anforderungen an die Gesamt- und Einzelmigration zu berücksichtigen. Käufer müssen feststellen, ob die vorliegenden Informationen die Konformität hinreichend belegen oder ob zusätzliche Laborprüfungen erforderlich sind.
Ein Käufer muss die Materialanforderungen, die einschlägigen Rechtsgrundlagen, die entsprechenden Konformitätserklärungen, gegebenenfalls die Prüfberichte zur Bewegungsbeständigkeit sowie die Rückverfolgbarkeitsunterlagen anfordern. Aus den Nachweisen müssen die abgedeckten Elemente und die Anwendungsbedingungen hervorgehen, damit der Käufer feststellen kann, ob der gelieferte Artikel für die beabsichtigte Anwendung in der Lebensmittelverarbeitung und den Zielmarkt geeignet ist.
Nein. Eine Einstufung als lebensmitteltauglich bedeutet nicht, dass die Kartusche für alle Lebensmittel, Temperaturbereiche, Reinigungsverfahren oder Betriebsbedingungen weltweit einsetzbar ist. Einkäufer müssen die spezifische Zusammensetzung der Kartusche, den vorgesehenen Verwendungszweck, die chemische Verträglichkeit und die entsprechenden Anforderungen an den Kontakt mit Lebensmitteln überprüfen und dabei das Gehäuse sowie alle anderen medienberührten Teile der Reinigungsbaugruppe eigenständig begutachten.
Hier ist die harte Wahrheit: Ein preiswerter Filter kann sich als kostspieliger Investitionsfehler erweisen, wenn die Unterlagen unvollständig sind, sich die Materialzusammensetzung ohne Vorankündigung ändert oder der Händler nicht nachweisen kann, dass das Produkt für den gewünschten Markt geeignet ist.
Ich würde einen Anbieter keinesfalls allein aufgrund der Tatsache akzeptieren, dass in einem Angebot “FDA- und EU-zertifiziert” angegeben ist. Ich würde auf jeden Fall nachfragen, was genau abgedeckt ist, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dahinterstehen, ob die entsprechenden Nachweise für die konkret angebotene Konfiguration vorliegen und wie wesentliche Änderungen gehandhabt werden.
Das ist keine unnötige Bürokratie. Es handelt sich um grundlegende Nachweise zur Anbietergenehmigung.
Bei Filteranwendungen sollten Sie zunächst die Prozessprobleme definieren, alle medienberührten Komponenten identifizieren und die für Ihren Zielmarkt relevanten Anforderungen festlegen. Bewerten Sie anschließend vor dem Kauf die vorgeschlagene Kombination aus Gehäuse und Filterpatrone im Hinblick auf diese Anforderungen.
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Wenden Sie sich an LY Filter, um Ihren Filterbedarf, Betriebsprobleme und die Dokumentation der angebotenen Produkte zu besprechen. Vergewissern Sie sich vor der endgültigen Auswahl Ihrer Geräte, welche spezifischen Konformitätsnachweise für Ihre Anwendung erforderlich sind.
